2016: edytowana pieczarka poza amerykańskim nadzorem nad GMO

Pismo z 13 kwietnia 2016 roku

13 kwietnia 2016 roku Michael J. Firko, zastępca administratora APHIS kierujący pionem Biotechnology Regulatory Services, podpisał trzystronicowe pismo do dr. Yinonga Yanga z Uniwersytetu Stanu Pensylwania. Temat brzmiał: prośba o potwierdzenie, że wolna od transgenów, edytowana metodą CRISPR pieczarka nie jest „regulated article”. Rozstrzygnięcie mieści się w jednym zdaniu — urząd nie uznaje pieczarki dwuzarodnikowej (Agaricus bisporus) edytowanej metodą CRISPR/Cas9, opisanej w liście z 30 października 2015 roku, za podlegającą przepisom 7 CFR część 340. Numeru sprawy nie ma nigdzie na samym piśmie: sygnatura 15-321-01 pochodzi z akt urzędu i z adresu, pod którym APHIS udostępnia plik. Datę wpisano odręcznie nad linią opisaną „Date” na stronie z podpisem — „4/13/2016”; w warstwie tekstowej pliku jej nie ma, więc bywa cytowana za prasą. Podpisana odpowiedź APHIS jest publicznie dostępna, a za nią wszyto skan samego zapytania.

Zadecydowała konstrukcja przepisu, a nie ocena produktu. Przepisy 7 CFR część 340, wydane na podstawie Plant Protection Act, obejmowały organizmy zmienione genetycznie przy użyciu dawcy, biorcy albo wektora wymienionego w paragrafie 340.2 i spełniającego definicję patogenu roślin, organizmy niesklasyfikowane lub o nieznanej przynależności, a także te, co do których administrator uznał, że są patogenami roślin, albo miał powód tak sądzić. Gotowa pieczarka nie mieściła się w żadnej z tych kategorii. Urząd dodał, że nie figuruje ona na federalnej liście chwastów uciążliwych z 7 CFR część 360 i że nie widzi powodu, by cecha braku brązowienia miała zwiększać jej ekspansywność. Sama technika edycji genomu nie jest w tym piśmie przedmiotem oceny — pojawia się wyłącznie w opisie tego, co zrobiono z grzybnią.

Co opisywał wnioskodawca

List Yanga z 30 października 2015 roku, poprzedzony prezentacją w siedzibie APHIS w Riverdale 7 października, czyta się jak rozdział o metodach. Konstrukt nośnikowy to plazmid oparty na pUC19: nukleaza Cas9 ze Streptococcus pyogenes o kodonach dostosowanych do komórki eukariotycznej, promotory U6 i gpd pobrane z samej pieczarki, syntetyczne RNA prowadzące oraz miejsce klonowania BsaI. Plazmid wprowadzono do protoplastów metodą transformacji z udziałem glikolu polietylenowego i miał w nich ulec wyłącznie przejściowej ekspresji. Grzybnię odtworzono z protoplastów bez selekcji antybiotykowej, a do dalszych prac wybrano te linie, w których — jak podaje list — analizy PCR i Southern blot nie wykryły integracji obcego DNA. Sama zmiana to delecje długości od jednej do czternastu par zasad w konkretnym genie oksydazy polifenolowej.

Na liście części konstruktu znalazły się także sekwencje z Escherichia coli i z Agrobacterium tumefaciens. Żadna z nich, twierdził wnioskodawca, nie została wbudowana w genom pieczarki; to, w połączeniu z faktem, że sama pieczarka nie jest ani patogenem roślin, ani chwastem uciążliwym, stanowiło całą jego argumentację.

I tutaj leży najczęstsze nieporozumienie. To wszystko są twierdzenia wnioskodawcy. APHIS niczego nie zbadał ani nie powtórzył: pismo konsekwentnie referuje to, co podaje list, opiera wniosek na informacjach w nim przytoczonych i nakłada na Yanga obowiązek natychmiastowego pisemnego zawiadomienia urzędu, gdyby dowiedział się o czymkolwiek, co mogłoby ten wniosek podważyć. To przegląd zza biurka, nie weryfikacja laboratoryjna.

Czego ta decyzja nie oznacza

Nie była zatwierdzeniem, dopuszczeniem do obrotu ani oceną bezpieczeństwa. Samo pismo zastrzega, że opisana odmiana może nadal podlegać innym organom, i wymienia FDA oraz EPA. Nie było to również wyjście spod nadzoru USDA w ogóle — APHIS jest częścią tego departamentu. Import takich pieczarek, jak wszystkich innych, pozostaje objęty wymogami zezwoleń i kwarantanny służby Plant Protection and Quarantine, a linie z tej samej transformacji, które zachowałyby wstawiony materiał genetyczny, nadal byłyby „regulated” i wymagałyby notyfikacji albo zezwolenia przy imporcie, przewozie międzystanowym i uwolnieniu do środowiska.

Nie była wreszcie pierwszą decyzją tego rodzaju. Urząd napisał wprost, że odpowiada zgodnie z wcześniejszymi odpowiedziami na podobne zapytania. Nowy był przedmiot sprawy, a nie sam gest. Zdanie, które rozniosło tę historię po świecie — o pierwszym organizmie edytowanym metodą CRISPR, który dostał zielone światło od rządu Stanów Zjednoczonych — pochodzi od Emily Waltz piszącej dla „Nature”, nie od urzędu, i nie daje się sprawdzić w jego własnych rejestrach: dzisiejsza tabela confirmation letters obejmuje dopiero potwierdzenia z czasów reguły SECURE i sprawy 15-321-01 nie zawiera. Z tej samej relacji, ogłoszonej nazajutrz, 14 kwietnia 2016 roku, a nie z dokumentu urzędowego, pochodzą dwie znane liczby: wyłączono jeden z sześciu genów oksydazy polifenolowej, co obniżyło aktywność enzymu o 30 procent.

Co zostaje do sprawdzenia

Pismo dotyczyło statusu regulacyjnego, a nie wprowadzenia czegokolwiek do sprzedaży, i nie wolno z niego wnosić, że taka pieczarka trafiła gdziekolwiek na półki — w Polsce, w Unii czy w Stanach Zjednoczonych. Nie mówi też nic o prawie unijnym ani polskim; amerykańskie rozstrzygnięcie na tamten grunt się nie przenosi, a ten tekst nie odpowiada na pytanie, jak podobna sprawa wyglądałaby w Unii. Żadne ze źródeł nie badało również, czy pieczarka wolniej ciemniejąca jest smaczniejsza, zdrowsza albo bezpieczniejsza. Uzasadnienie cechy było w liście zupełnie inne i podane wprost: wygląd, trwałość przechowalnicza i ułatwienie zautomatyzowanego zbioru maszynowego. To argumentacja pieczarkarni, nie konsumenta.

Sprawdzalne jest za to samo zjawisko, o które chodziło. W nieuszkodzonej tkance oksydaza polifenolowa i jej substraty pozostają rozdzielone; uszkodzenie styka je ze sobą, resztę robi tlen, a powstająca melanina barwi powierzchnię cięcia na brązowo. Dlatego przekrojony lub obity owocnik brązowieje wzdłuż uszkodzenia, a nietknięty kapelusz nie. Przy okazji warto nie mylić dwóch rzeczy: ciemnobrązowa barwa blaszek dojrzałej pieczarki to kolor zarodników, a nie ślad brązowienia. Powierzchnią, na którą trzeba patrzeć, jest jasny miąższ odsłonięty przed chwilą nożem.